Prazo para análise é de até 30 dias
Publicado em 02/04/2021 - 12:52 Por Agência Brasil - Brasília
A
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu, nessa
quinta-feira (1º) à noite, o pedido de uso emergencial de um medicamento
contra a covid-19.
Segundo a agência, trata-se de uma combinação dos medicamentos biológicos (casirivimabe e imdevimabe) da empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticas.
A Anvisa informou que iniciará a triagem dos documentos presentes no pedido.
As primeiras 72 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários estão disponíveis. Foram entregues pela empresa 3.626 páginas de dados e informações sobre o medicamento. “Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode solicitar ao laboratório”, acrescentou a agência.
O prazo de análise é de até 30 dias, sendo que não é considerado o tempo do processo em status de exigência técnica, que é quando o laboratório precisa responder questões técnicas feitas pela agência.
Análise
Para fazer a avaliação, a Anvisa utilizará o relatório técnico emitido pela autoridade americana Food and Drug Administration (FDA), os dados do processo e as informações apresentadas na reunião de pré submissão à Anvisa.
De acordo com a agência, a análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção.
“A Anvisa atua conforme os procedimentos científicos e regulatórios, que devem ser seguidos por aqueles que buscam a autorização de medicamentos para serem utilizadas na população brasileira”, concluiu a agência.
Fonte: Agência Brasil
Edição: Kelly Oliveira
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